Pfizer-BioNTech’s COVID-19 vaccine is the first to get full approval from the FDA, which had previously been listed under Emergency Use Authorization (EUA).

News | 26 days ago

Inspira confianza la aprobación total de la FDA a la vacuna Pfizer

La vacuna Pfizer-BioNTech es la primera en obtener la aprobación total de la FDA para combatir el COVID-19. Anteriormente, esta vacuna estaba disponible bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Muchas personas esperaban por este importante paso antes de vacunarse, y ahora pueden sentirse confiadas de que la vacuna Pfizer es segura y eficaz.

Durante los últimos nueve meses, muchas personas le manifestaron a Katie Passaretti, MD, directora médica de prevención de infecciones en Atrium Health, que no estaban seguras si debían recibir la vacuna contra el COVID-19, ya que no tenía la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

El 23 de agosto, la FDA aprobó totalmente la vacuna Pfizer-BioNTech para combatir el COVID-19 en personas de 16 años o más. Antes de esa fecha, todas las vacunas para combatir el COVID-19 habían sido aprobadas bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) como medida de salud pública.

“Esta es una gran noticia”, dijo la Dra. Passaretti. “Esperamos que la aprobación de la vacuna ayude a que algunas personas sientan más confianza, y así aumentar nuestra tasa de vacunación, lo que es una prioridad para nuestras comunidades en este momento”.

“Continuamos en un punto muy peligroso en esta pandemia, ya que el número de hospitalizaciones y casos sigue aumentando”, dijo. “Esta noticia fue muy esperada por una multitud agradecida de especialistas en enfermedades infecciosas y trabajadores de la salud”.

La credibilidad siempre ha estado presente

La Dra. Passaretti destacó que la aprobación final de la FDA se basa en la credibilidad que brinda su aprobación para uso de emergencia. Los estudios a gran escala para la vacuna Pfizer, que incluyeron a decenas de miles de personas, evaluaron la eficacia y la seguridad de la vacuna. Esos estudios iniciales demostraron que la vacuna era muy eficaz y segura.

“La Autorización de Uso de Emergencia conlleva mucho trabajo”, expresó. “Desde que comenzó ese proceso, recibimos continuamente información sobre la vacuna, y esos estudios iniciales fueron apoyados con datos reales que siguen mostrando que las vacunas son seguras y eficaces. Algunos de esos estudios y otros realizados durante los últimos meses, confirmaron que la vacuna cumple los criterios para que fuese aprobada en su totalidad. Todos los medicamentos y las vacunas pasan por este proceso de aprobación.”

Si bien se ha concedido la aprobación completa de la vacuna Pfizer para las personas mayores de 16 años, se siguen recomendando las vacunas Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer bajo EUA en los jóvenes de 12 a 15 años de edad, como otras opciones seguras y eficaces para combatir el COVID-19.

“Aunque millones de personas ya han recibido de forma segura las vacunas para combatir el COVID-19, reconocemos que, para algunas personas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede dar más confianza para vacunarse”, dijo el Dr. Woodcock en un comunicado. “El logro de hoy nos pone un paso más cerca para cambiar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.

La lucha contra el COVID-19 continúa

Tras conocerse la noticia, instituciones como el Ejército, corporaciones, hospitales y distritos escolares, anunciaron de inmediato la vacunación compulsoria para sus empleados. Algunas de estas instituciones estaban esperando la aprobación final de la vacuna por parte de la FDA. La Dra. Passaretti indicó que existe una buena razón para ello, y espera que más instituciones sigan el ejemplo.

“Seguimos observando un aumento de casos y hospitalizaciones debido al impacto de la variante delta”, aseguró la Dra. Passaretti. “Sabemos que las vacunas siguen siendo muy eficaces para proteger contra las enfermedades graves. Más del 90% de las personas que están abarrotando nuestros hospitales no están vacunadas”.

“Necesitamos prevenir más hospitalizaciones y muertes por COVID-19 para mantener nuestro sistema de salud funcionando y poder atender a todos los que pasan por nuestras puertas. Y las vacunas siguen siendo excepcionalmente eficaces en eso”, sostuvo la Dra. Passaretti.

Las opiniones varían en cuanto al número de personas no vacunadas que dudaban en hacerlo por no haber una aprobación completa de la FDA. Tampoco hay consenso sobre cuántas personas ahora podrían cambiar su postura. Pero debido a que la  variante delta es la cepa dominante en los Estados Unidos, los profesionales de la salud destacan la importancia de la vacunación como la mejor protección contra el COVID-19. Los datos recientes muestran que con la variante delta, las personas que no están vacunadas tienen cuatro veces más probabilidades de infectarse que las personas  vacunadas, y 15 veces más riesgo de ser hospitalizadas o morir si no se vacunan.

Intensificar los esfuerzos de vacunación mediante la reeducación y el apoyo

Como trabajadora de la salud, la Dra. Passaretti expresó que ella y sus colegas esperan que más personas acudan a vacunarse. La vacuna está ampliamente disponible en los centros de Atrium Health y en muchos otros lugares. “Tenemos muchos más espacios disponibles para citas que gente esperando para vacunarse”, aseguró.

En cuanto a si la gente usó la falta de la aprobación completa de la FDA como una excusa para no vacunarse, o si creyó honestamente que la aprobación final era necesaria para hacerlo, la Dra. Passaretti dijo que probablemente es una mezcla de ambas.  Aun así, debería haber un aumento posterior en el número de personas vacunadas.

“No sé si esta noticia motivará a todos los que me dijeron en los últimos meses que estaban esperando la aprobación final”, indicó. “Tal vez algunas personas buscarán otra excusa para no vacunarse. Pero seguiremos intensificando, reeducando y apoyando los esfuerzos a medida que vayamos consiguiendo una mejor protección para nuestra comunidad”.

“Cada vez que una persona se vacuna, damos un paso en la dirección correcta. Lo importante es que más personas se vacunarán gracias a esta noticia. Y cada persona vacunada es una buena noticia”.

La vacunación sigue siendo la mejor manera de superar esta pandemia. Si aún no se ha vacunado, por favor reconsidere su decisión. Su familia, sus amigos, nuestros trabajadores de la salud, y nuestra comunidad, lo necesitan a usted.

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